L’étude ReFLECT a étudié l’utilisation en vie réelle du CT-P13, le premier biosimilaire de l’infliximab (IFX).

ReFLECT est une étude multicentrique, prospective, observationnelle menée en France. Les principaux objectifs étaient de décrire le profil des patients (pts) traités par CT-P13 en vie réelle et le maintien thérapeutique (décrit indirectement et exprimé comme le pourcentage de pts sans échec au traitement au cours des 2 années de suivi ; l’échec étant défini comme un arrêt définitif du CT-P13 en raison de l’absence ou de la perte de réponse et/ou de l’intolérance ou du décès). Étaient éligibles, les pts naïfs d’IFX (IFX-N) initiant le CT-P13 et ceux ayant switché de l’IFX de référence au CT-P13 (IFX-S). Les résultats finaux portent sur une analyse descriptive des pts atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques (RIC) après 2 ans de suivi.

Au total, 649 pts RIC ont été inclus d’octobre 2016 à avril 2019. 142 pts avaient une polyarthrite rhumatoïde (PR ; 75,4 % de femmes ; âge moyen±SD : 61,5±10,9 ans ; 70 IFX-N/69 IFX-S), 411 avec spondylarthrite ankylosante (SA ; 41,1 % de femmes ; 48,1±13,1 ans ; 189 IFX-N/201 IFX-S), et 96 avec rhumatisme psoriasique (RP ; 58,3 % de femmes ; 53,4±14,1 ans ; 44 IFX-N/47 IFX-S). La durée médiane depuis le diagnostic était de 13,9, 11,3 et 10,1 ans respectivement. 54,2 % des PR, 25,3 % des SA et 42,7 % des RP avaient un traitement concomitant par méthotrexate. À l’inclusion, 68,3 % des pts PR avaient un DAS28-VS>3,2, 55,9 % des pts SA avaient un BASDAI>4 et 45,7 % des pts RP avaient un DAS28-VS>3,2 dans le groupe IFX-N vs 33,3 %, 24,7 % et 18,9 % respectivement dans le groupe IFX-S. De la première administration de CT-P13 à 24 mois de suivi dans l’étude, une proportion plus élevée de pts sans échec au traitement a été observée dans IFX-S vs IFX-N : 65,4 % [IC à 95 % : 52,8 ; 81,0] vs 33,3 % [22,7 ; 49,1] dans la PR, 66,5 % [58,3 ; 76,0] vs 56,6 % [47,6 ;67,4] dans la SA et 75,9 % [62,2 ; 92,8] vs 72,0 % [57,5 ; 90,1] dans le RP. La principale raison d’arrêt du CT-P13 était l’échec du traitement dans les groupes IFX-N et IFX-S : 38,6 % et 18,8 % de PR, 23,5 % et 18,4 % de SA, 22,7 % et 13,0 % de pts RP respectivement. Les arrêts pour intolérance concernaient 12,9 % et 8,7 % des PR, 5,3 % et 3,0 % des SA, 4,5 % et 10,9 % de RP respectivement chez les pts IFX-N et IFX-S. Au total, 366 (56,4 %) pts ont signalé au moins un événement indésirable (EI). Les EI et les EI graves ont été signalés de la même manière chez les pts IFX-N (58,1 % et 10,6 %) et les pts IFX-S (55,8 % et 12,6 %).

Les données de suivi à 2 ans indiquent que pour les pts naïfs d’IFX, le CT-P13 permet d’obtenir un maintien thérapeutique efficace et que comme attendu, ces résultats restent stables chez les pts ayant switché de l’IFX de référence vers le CT-P13 (IFX-S). Aucun nouveau signal de tolérance n’a été mis en évidence.